Имплантируема интерфейсна система мозък-машина за компенсиране на движението на ръцете, разработена от компания от Шанхай, се превърна в първото в света медицинско устройство за инвазивно ИТМ, което получи одобрение на пазара, отбелязвайки прехода на китайската инвазивна технология за ИТМ от лаборатория към широкомащабно клинично приложение.
Устройството се очаква да постигне първото си клинично приложение при пациент тази година, според неговия разработчик, Neuracle Technology (Shanghai) Co, която е основана през 2011 г. Компанията каза, че докато гарантира качество, тя също така ще се стреми да намали производствените разходи, така че пациентите да имат достъп, да използват ефективно и да си позволят продукта.
Резултатите от клиничните изпитвания показват, че участниците са постигнали значително подобрение в способността за хващане на ръката чрез устройството, като по този начин са подобрили качеството си на живот, според Националната администрация за медицински продукти, която издаде сертификат за регистрация на медицинско изделие за продукта в петък.
„Ще подкрепим изцяло основните иновации в медицинските изделия от висок клас, насърчавайки прилагането на нови технологии, нови материали, нови процеси и нови методи в областта на здравеопазването“, казаха от администрацията. „Това усилие има за цел да подобри международната конкурентоспособност на китайските медицински изделия от висок клас, като същевременно допринася за по-високо качество на живот на хората.“
Устройството е предназначено за пациенти на възраст от 18 до 60 години, които страдат от квадриплегия, причинена от наранявания на цервикалния гръбначен мозък, които ги оставят неспособни да хващат предмети.
Използвайки минимално инвазивен имплант с размер на монета, системата извлича и анализира мозъчни сигнали в реално време, позволявайки на пациентите да контролират специални ръкавици с мислите си, за да извършват действия като хващане на предмети и пиене. Технологията запълва празнина в глобалната комерсиализация на такива системи.
Основна иновация на устройството е неговата екстрадурална техника за имплантиране, при която електродите се поставят извън твърдата мозъчна обвивка – дебела външна мембрана, която обгражда мозъка и гръбначния мозък. Дизайнът осигурява високо съотношение сигнал/шум, като същевременно избягва увреждане на мозъчната тъкан. Безжичното захранване и комуникация позволяват еднократно имплантиране и продължителна употреба, като операцията отнема малко повече от час. Пациентите обикновено могат да управляват системата самостоятелно у дома месец след операцията.
В клинични изпитвания, включващи 36 участници, устройството демонстрира 100 процента подобрение на функцията за хващане. Някои пациенти също показват признаци на невронно ремоделиране и възстановяване на допълнителни нервни функции, според Neuracle, едно от първите местни предприятия, които се фокусират върху технологията за ИТМ.
В сравнение с подобни технологии в чужбина, продуктът предлага предимства при контрол на травми, спазване на пациента и дългосрочна стабилност, като се справя с предизвикателства като големи изисквания за травма и поддръжка, свързани с традиционните инвазивни техники.
Експерти от индустрията казаха, че продуктът предоставя китайско решение за лечение на неврологични заболявания в световен мащаб и предлага нови прозрения за рехабилитация на пациенти с нарушения на нервната система.
Те добавиха, че технологията BMI се намира в пресечната точка на интегралните схеми, биомедицината и изкуствения интелект. Клиничното приложение на устройството подчертава ролята на Шанхай като лидер в иновациите в нововъзникващите индустрии.
В момента около 60 BMI компании са базирани в Шанхай, което го прави един от градовете с най-висока концентрация на фирми и най-модерните технологии в областта в Китай.
До 2025 г. в Шанхай три инвазивни продукта са влезли в специалния процес на преглед на Китай за иновативни медицински устройства, докато друг инвазивен продукт е влязъл в пътя за одобрение за революционни терапии в Американската администрация по храните и лекарствата. В допълнение, няколко неинвазивни продукта вече са използвани в области, включително рехабилитация на двигателната функция при пациенти с инсулт, скрининг за депресия и тревожност и диагностика и лечение на безсъние.
[email protected]
Нашия източник е Българо-Китайска Търговско-промишлена палaта